薬剤師と薬事法

薬剤師と薬事法についての基礎知識をご紹介!


薬剤師と薬事法

薬剤師に関する法律として、薬剤師法等が存在しますが、その他にも薬事法等も存在し、薬剤師にまつわる薬事法というものは、第1章の総則から第9章の監督まで、非常にたくさんの法令が存在します。

薬事法とは、その総則の中で、法律を設けるにあたり、なぜこの法律が必要であるかを記しており、この法律自体、そもそも医薬品や医薬部外品、化粧品又は、医療機器の品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を行い、指定薬物の規制に関する措置を講じ、医療上において、特にその必要性が高いと思われる医薬品もしくは、医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることによって、保健衛生の向上を図る等というような目的があります。

この法令で、医薬品とあげられるものは、日本薬局方に収められている物や、人又は動物の疾病の診断であるとか、治療及び、予防に使用されている事が目的な物であり、機械器具屋しか材料、医療用品及び衛生用品でないものがあげられます。 更に、人又は動物の体の構造もしくは、機能に影響を及ぼす目的があるものを医薬品としてあげられ、機械器具等ではないものとしています。

更にこの薬事法には、医薬部外品に関する内容も記され、医薬部外品とは、人体に対する作用が緩和なものであり、機械器具でないものと、こうしたものに準ずるもので厚生労働大臣の指定するものを医薬部外品であると記しています。 例えば、医薬部外品における内容として、吐き気やその他の不快感又は、口臭や体臭の防止を促すものや、あせも、ただれなどを防止したり、脱毛、育毛等にまつわる商品も医薬部外品という事になります。

この法律の中にある、化粧品とは、人の体を清潔にする、またそれに伴い美化する働きを持ち、魅力を増す、容貌を変える等の商品が化粧品として記されるものとなり、肌だけでなく、毛髪を健やかに保たせるために身体に塗ったりするものも、この化粧品に該当するとされています。 この薬事法の中では、医薬品の内容、医薬部外品の内容、化粧品の内容、医療機器の関する内容が記され、この法律により○○したものとされたものが、化粧品であり、尚且つ医薬品とみなされているものという事になります。

薬事法の中には、薬品にまつわるあらゆる商品、製品の法律が記され、そこで認められないものは、その商品は、医薬品ではなく、尚且つ医薬部外品ではないという事になります。 薬事法には、一般医療機器に関する内容や特定保守管理医療機器に関する内容、生物由来製品に関する内容と、薬事にまつわるあらゆる製品んいおける法令が記されています。

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